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奥扎格雷氯化钠注射液简要说明书

【药品名称】

通用名称:奥扎格雷钠氯化钠注射液

商品名称:齐铭雷奥

英文名称: Sodium Ozagrel and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Aozhageleina Lühuana Zhusheye

【成分】

化学名称:反式-3-[4-(1H-咪唑-1-基甲基)-苯基]-2-丙烯酸钠【性 状】本品为无色澄明液体。

【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

【规格】100ml:奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g

【用法用量】成人每天2次,每次80mg(100ml),连续静脉滴注,2周为一疗程。可根据病人的年龄、症状适当调整剂量。

【注意事项】1、本品避免与含钙输液(林格氏溶液等)混合使用以免出现白色混浊。2、限钠者慎用或咨询医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】由于老年人生理机能低下,应注意用药。

【药物相互作用】
本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用,可增强出血倾向,应慎重合用。

【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
药理作用
    本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2(TXA2)的产生及促进前列环素(PGI2)的生成而改善两者间的平衡失调,具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛,增加大脑血流量,改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常,从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓(急性期)患者的运动失调。
毒性研究
    重复给药毒性:大鼠、狗静脉注射本品,大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加,未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
    生殖毒性:大鼠、兔本品静脉注射给药,结果动物体重增加受到抑制,大剂量时出现胚胎死亡,胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中,高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。

【药代动力学】人单次静脉注射本品,在血中消失较快。血中主要成份除该药的游离形式外,还有其β-氧化体和还原体。本品代谢物几乎没有药理活性。本品连续静脉注射时,2小时内达到血浓稳坪状态。本品大部分在24小时内排泄。动物试验未发现本品有蓄积性和毒性。

本品静脉滴注后,血药浓度-时间曲线符合二室开放模型,t1/2β为1.22±0.44h,Vd为2.32±0.62L/kg,AUC为0.47±0.08μg.hr/ml。Cl为3.25±0.82L/h/Kg),受试者半衰期最长为1.93h,血药浓度可测到停药后3h。停药24小时,几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】玻璃输液瓶,100ml/瓶*60瓶
【有效期】暂定24 个月。

【批准文号】国药准字H20051595

【生产企业】长春天诚药业有限公司