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【适应症】

本品作为磷补充剂:

1、当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,用于纠正成人和儿童患者的低磷血症。

2、当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,用于成人和儿童患者的肠外营养。

【规格】

5ml:磷酸二氢钾1.12g和磷酸氢二钾(按K2HPO4计)1.18g

【用法用量】

1、纠正低磷血症

制备及用法

本品仅在稀释后通过中心或外周静脉输注。

采用无菌技术从瓶中取出所需量,加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。对于成人和12岁以上的儿童患者,建议配制溶液总量为100 ml250 ml12岁以下儿童患者,考虑到每日液体需求、表1所示外周和中心静脉给药的最大浓度,使用最小推荐量。

稀释后溶液浓度应根据患者的年龄、剂量中磷和钾的含量、以及通过外周静脉导管或中心静脉导管的给药方式确定。最高推荐浓度见表1

1:按年龄和给药途径(外周和中心静脉)的最高推荐浓度

患者人群

外周静脉给药

中心静脉给药

成人和12岁及以上儿童

6.8 mmol/100 ml

(钾10 mEq/100 ml

18 mmol/100 ml

(钾26.4 mEq/100 ml

12岁以下儿童

0.27 mmol/10 ml

(钾0.4 mEq/10 ml

0.55 mmol/10 ml

(钾0.8 mEq/10 ml

稀释前后和给药前目视检查溶液是否有颗粒物和变色现象。除非溶液澄清且小瓶密封完好,否则不得使用。

本品仅供一次使用,未用完的应丢弃不用。

本品可与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍使用,配伍溶液可以在室温(25℃)条件下放置4小时,或在冷藏(2℃8℃)条件下放置14天。

给药

给药前检查血清钾和钙浓度。使用本品前应使血钙浓度恢复正常(见【禁忌】、【注意事项】)。

本品仅适用于血钾浓度低于4 mEq/dL的患者(见【注意事项】)。如血钾浓度为4 mEq/dL或更高时请使用其他磷补充剂。

本品不能与含钙离子的注射液一起输注(见【注意事项】)。

给药速度取决于患者及给药方式。

用量

本品可提供磷3mmol/mL(钾4.4 mEq/mL)。

给药剂量取决于患者的需要,以及其他来源的磷和钾的含量。

初始剂量或单次剂量

2中的磷剂量是推荐的初始剂量或单次剂量,适用于大多数患者。根据患者的实际需要可酌情增减。磷的最大初始或单次剂量为45mmol66 mEq钾),参见【注意事项】。

中度肾功能损害患者(30 mL/min/1.73 m2 ≤eGFR60 mL/min/1.73 m2)从最小推荐剂量开始。

监测血清磷、钾、钙、镁浓度。

2:纠正成人和儿童患者低磷血症时推荐的初始或单次剂量

血清磷浓度a

磷剂量bc

相应的钾含量

1.8 mg/dL至参考范围下限a

0.16mmol/kg0.31 mmol/kg

0.23mEq/kg 0.46mEq/kg

1 mg/dL 1.7 mg/dL

0.32mmol/kg0.43mmol/kg

0.47mEq/kg0.63mEq/kg

少于1mg/dL

0.44mmol/kg0.64mmol/kgc

0.64mEq/kg0.94mEq/kg

a12个月及以上健康成人和儿童患者的血清磷参考范围下限为2.5mg / dL12个月以下早产儿和足月儿的血清磷参考范围下限为4mg / dL。血清磷浓度可能因所用检测方法和实验室参考范围而异。

b体重是以实际体重计算的。关于显著高于理想体重的患者的给药信息有限,考虑对这些患者使用调整后的体重。

c单次给药最高磷剂量为45mmol(钾66mEq)。

浓度和静脉滴注速率

稀释溶液的浓度(见表1)和输注速率取决于给药途径为外周静脉或中心静脉给药。成人和12岁及以上儿童患者的最大推荐输注速率见表3

3:成人和12岁及以上儿童患者的最大推荐输注速率

给药途径

最大输注速率

外周静脉

6.8mmol/小时(钾 10mEq/小时)

中心静脉

15mmol/小时(钾 22mEq/小时)

对于以下高于推荐输液速率的患者,建议进行连续心电图监测,并通过中心静脉进行给药:

体重20 kg或以上的成人和儿童患者的输注速率高于钾10mEq/小时

体重低于20kg的儿童患者的输注速率高于钾0.5mEq/kg/小时

重复给药

一些患者可能需要在初始剂量后增加剂量。在给予额外剂量前,对患者进行评估,测定血清磷、钙和钾的浓度,并相应调整剂量。

2、肠外营养

制备及用法

本品需稀释、混合后通过外周或中心静脉输注。

本品只能在合适的工作区域进行制备,例如层流罩(或清洁空气混合区域)。制备过程中的关键因素是谨慎的无菌技术,以避免在混合溶液和添加其他营养物质的过程中意外接触污染。

将所需的本品在添加脂肪(如果添加)前,加入到混合后的氨基酸、葡萄糖、电解质溶液肠外营养液中。

因可能不相容,配制前应确认溶液间的相容性和所得制剂的稳定性。

需考虑钙和磷酸盐的比例。过量钙和磷酸盐,特别是矿物质形式,可能导致形成磷酸钙沉淀(参见【注意事项】)。肠外营养液中磷酸钙的稳定性取决于溶液pH值、温度和每种离子的相对浓度。如果观察到任何沉淀物,请丢弃。

检查最终配制的含有本品的肠外营养液,确保混合或添加其他药物时没有形成沉淀,并在给药前再次检查。如添加了脂肪,确保乳液没有分离。乳液分离可通过目视观察混合乳化液中的淡黄色条纹或淡黄色液滴加以鉴别。

最终配制的肠外营养液通过外周或中心输注给药,给药途径取决于最终输注液的渗透压。渗透压≥ 900 mOsmol/L的肠外营养液必须通过中心静脉输注。

本品仅供一次使用,未用完的应丢弃不用。

与氨基酸、葡萄糖、电解质溶液、乳剂等配制后的肠外营养液应避光保存,配伍溶液可在冷藏(2℃8℃)条件下放置24小时。

含有磷酸二氢钾注射液的肠外营养液在混合后要及时使用。本品从冷藏条件中取出后,恢复到室温,并在24小时内及时输注。

用量

本品可提供磷3mmol/mL(钾4.4mEq/mL)。

肠外营养推荐日剂量如表4所示。根据患者的临床状况、营养需求以及口服或肠内磷、钾摄入量,制定个性化的剂量。肠外营养中可添加的磷剂量可能受到溶液中钙含量的限制。

4:用于成人及儿童患者肠外营养的复合磷酸氢钾注射液的每日推荐剂量

患者群体

磷的日推荐剂量(钾含量)

未满12个月的早产儿和足月儿

2 mmol/kg/2.9mEq/kg/

1岁至12岁以下儿童患者

1mmol/kg/天;最高40 mmol/

(钾1.5mEq/kg/天;最高58.7mEq/天)

成人及12岁以上的儿童患者

20mmol/天至40mmol/a

(钾29.3mEq/天至58.7mEq/天)

a对于中度肾功能损害(30 mL/min/1.73 m2 ≤eGFR<60 mL/min/1.73 m2)患者,从最小推荐剂量开始。

监测

监测血清磷、钾、钙、镁浓度,并相应调整剂量。

【药理毒理】

药理作用

磷参与糖代谢中的糖磷酸化,构成膜成份中的磷脂质,是组成细胞内RNADNA及许多辅酶的重要成份之一。磷还参与能量的贮藏转换、输送及体液缓冲机能的调节。

【贮藏】

避光,密闭,不超过30℃保存。不得冷冻。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

【包装】

聚丙烯安瓿包装。10/盒。

【有效期】

24个月。