【适应症】

本品与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

【规格】

60mg

【用法用量】

1. 给药注意事项

• 体液补充 – 在第1周期给药前需充分水化，尤其是有出现肿瘤溶解综合征（TLS）或肾脏毒性的高风险患者。推荐水化方式包括口服补液（第1周期第1天前至少48小时前按30 mL/kg补液）和静脉补液（第1周期每次给药前给予250 mL至500 mL适当的静脉用液）。在卡非佐米给药后可根据需要另外给予250 mL至500 mL的静脉用液。在后续周期中根据需要继续进行口服和/或静脉补液。监测患者是否存在容量负荷过大，并根据患者需求调整补液方案，尤其是对于存在或容易出现心力衰竭的患者，应根据患者的个体需求量身制定补液方案（参见【注意事项】）。

• 电解质监测 – 在卡非佐米治疗期间应每月定期监测患者的血清钾水平，或根据临床指征（如患者初始血清钾水平异常、或需要合并应用可增加低血钾血症风险的药物、或合并有影响血清钾水平的其他疾病等）在本品治疗期间更高频率的监测血清钾水平。

• 预防用药 – 给予推荐剂量的地塞米松预防用药（参见【用法用量】）。每次卡非佐米给药之前30分钟至4小时内，通过口服或静脉途径给予地塞米松，以减少输液相关反应的发生率并降低输液相关反应的严重程度（参见【注意事项】）。

• 血栓预防 – 注意预防血栓。血栓预防方案应基于患者潜在风险的评估结果确定（参见【注意事项】）。

• 感染预防 – 考虑给予抗病毒预防用药，以降低带状疱疹再激活的风险。

• 血液透析患者 – 在血液透析后使用卡非佐米。

• 遗漏给药的情况 – 如果一个给药周期的第1天发生延迟，则整个周期应相应后延。如果在给药周期中有一次给药遗漏，应跳过当天给药，不再补给。

2. 推荐剂量

卡非佐米联合地塞米松

• 剂量计算 – 根据患者基线时的实际体表面积（BSA）计算卡非佐米的给药剂量（参见【用法用量】）。对于BSA超过2.2 m²的患者，计算卡非佐米给药剂量时将BSA算作2.2 m²。

如表1所示，卡非佐米每周连续2天静脉给药，每次输液时间为30分钟，共3周，之后进入12天的休息期。每28天为1个治疗周期。第1周期的第1天和第2天按20 mg/m²起始剂量进行卡非佐米给药。如果可以耐受，则在第1周期第8天将剂量升高至27 mg/m²。在每个周期（每28天为1个周期）的第1、2、8、9、15、16、22和23天口服或静脉给予20 mg地塞米松。在卡非佐米给药前30分钟至4小时内给予地塞米松。持续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

表1. 卡非佐米每周2次给药（输注30分钟）与地塞米松联合用药

有关地塞米松的其他信息请参见地塞米松的处方信息。

3. 基于不良反应的剂量调整

对卡非佐米采取的推荐措施和剂量调整请参见表2。如何降低剂量水平请参见表3。地塞米松的推荐剂量信息请参见地塞米松处方信息。

表2. 在卡非佐米治疗期间因不良反应^a而作出的剂量调整

ANC=中性粒细胞绝对计数

^a剂量水平降低请参见表3。

^bCTCAE3级和4级。

表3. 卡非佐米因不良反应降低剂量水平

注释：降低剂量水平之后的输注时间保持不变。

^a27mg/m²是目标治疗剂量

^b如果毒性持续存在，则停止卡非佐米治疗。

4. 特殊人群

肝功能不全

根据现有的研究数据，对于轻度或中度肝功能损害患者，暂不建议调整起始剂量。尚未通过临床研究评价重度肝功能损害患者的卡非佐米用法用量问题。

肾功能不全

对于接受透析的终末期肾脏疾病患者，在血液透析后使用卡非佐米。肾功能损害的患者不需要剂量调整。

老年人

老年患者无需进行剂量调整。

儿童

尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

5. 给药方法

卡非佐米可通过50 mL或100 mL输液袋装的5%葡萄糖注射液进行静脉给药。输液持续时间30分钟以上。应通过静脉输液方式进行给药。在卡非佐米给药前后即刻用生理盐水或5%葡萄糖注射液冲洗输注管。

请勿将卡非佐米与其它药物混合或同时输注。

6. 药物的复溶和配制

在复溶前请完整阅读配制说明。

卡非佐米西林瓶中不含抗菌性防腐剂，仅可供单次给药。当装于原包装中并储存于2℃到8℃，且药瓶未开启时，卡非佐米在包装标示日期前可保持稳定。复溶溶液中卡非佐米浓度为2 mg/ml。

在溶液和容器允许的情况下，注射制剂给药前需通过肉眼仔细检查其是否含有颗粒物以及是否变色。

复溶/配制步骤：

1. 仅在使用前将装药物的西林瓶从冰箱取出。

2. 基于患者的BSA计算所需的卡非佐米剂量（mg/m²）和多少瓶药物。如果患者的BSA超过2.2 m²，则按BSA为2.2 m²计算。患者体重变化≤20%时，无须调整给药剂量。

3. 仅可使用无菌注射用水根据表所示体积无菌复溶每支西林瓶中的卡非佐米。在对每瓶药物进行复溶时，使用21号或外径更小的针头（针头外径不超过0.8 mm），通过瓶塞将无菌注射用水沿着西林瓶内壁慢慢注入，以尽量减少气泡。没有数据表明可使用封闭式药物转移装置配制卡非佐米。

图1.

表4. 复溶所需体积

4. 轻轻旋转和/或慢慢颠倒西林瓶1分钟左右，或者直到完全溶解。为避免产生泡沫，请勿摇晃。若起泡，将溶液静置于瓶中，直至泡沫消退（5分钟左右）且溶液澄清。

5. 给药前需肉眼观察溶液是否含有颗粒物，是否变色。复溶产品应为无色澄清溶液。若观察到复溶产品有任何变色或颗粒物，请勿使用。

6. 丢弃含未用完药液的西林瓶。请勿将多个西林瓶中未使用的部分混合。一个西林瓶不能用于多次给药。

7. 卡非佐米可在复溶后直接静脉输注，也可在容量为50 mL或100 mL的静脉输液袋中经5%葡萄糖注射液稀释后给药。请勿静脉推注。

8. 当通过输液袋给药时，使用21号或外径更小的针头（针头外径不超过0.8 mm）从瓶中抽取计算的剂量（参见【用法用量】），（按计算的总剂量和输注时间）将其在容量为50mL或100mL的静脉输液袋中经5%葡萄糖注射液进行稀释。

复溶的卡非佐米在各种温度和容器条件下的稳定性见表5。

表5. 复溶的卡非佐米的稳定性

^a从复溶到给药的总时间不应超过24小时。

^b5%葡萄糖注射液。

【贮藏】

避光，密闭，2~8℃保存。

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用覆聚四氟乙烯/乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞。1瓶/盒。

【有效期】24个月