奥美拉唑肠溶胶囊简要说明书

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

汉语拼音：Aomeilazuo Changrongjiaonang

【成份】

本品主要成份为：奥美拉唑

分子式：C17H19N3O3S

分子量：345.42

【性状】

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

【规格】

20mg

【用法用量】

餐前口服，不可咀嚼。

1．消化性溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

2．反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

3．卓－艾综合征：剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】

对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【警告和注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。                                           

【儿童用药】尚无国内儿童用药经验，婴幼儿禁用。

【老年用药】    老年人一般使用本药不需要调整剂量，但应慎用。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】

用药过量的表现包括：视物不清、意识模糊、出汗、嗜睡、口干、颜面潮红、头痛、恶心、心动过速或心律不齐等。

用药过量的处理：主要为对症和支持治疗。目前没有具体的奥美拉唑过量的解毒剂。奥美拉唑广泛地与蛋白质结合，因此不容易被透析。

如果意外过量服用应立即处理。

【药理毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】

口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35％，多剂量生物利用度增至约60％，血浆蛋白结合率为95％～96％，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢。给药剂量的约77%以至少6种代谢物的形式经尿排泄，其中两种代谢物为羟基奥美拉唑和相应的羧酸。其余由胆汁分泌后从粪便排泄。这意味着奥美拉唑的代谢产物是胆道代谢的。已确定血浆中的三种代谢产物为奥美拉唑硫化物、奥美拉唑砜衍生物和羟基奥美拉唑。这些代谢产物很少或几乎没有活性。

【贮 藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【包 装】铝塑泡罩包装，6粒/板或8粒/板或12粒/板，1板/盒或2板/盒。

【有 效 期】24个月。

【生产企业】北京星昊医药股份有限公司