阿奇霉素片简要说明书

【药品名称】

通用名称：阿奇霉素片

英文名称：Azithromycin Tablets

汉语拼音：Aqimeisu Pian

【成份】本品主要成份为：阿奇霉素。

分子式：C38H72N2O12

分子量：749.00

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

1 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

2 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

3 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

4 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

5 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

    0.25g（25万单位）

【用法用量】

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量：

1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。

2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。

小儿用量：

1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。

2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。

【不良反应】

本品一般耐受性良好，不良反应发生率较低，多为轻到中度可逆性反应。详见说明书。

【禁忌】

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。

轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。

由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。

同其他抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。

治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考查假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。

尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。

【儿童用药】

无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。

阿奇霉素片用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年用药】老年人用药同成人，无需调整剂量。年老、体弱患者慎用。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】

药物过量的不良反应与推荐的剂量相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】

口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。国外资料显示，轻中度肾功能不全患者（肾小球滤过率为10～80ml/min）药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著差异，全身暴露量增加33％。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】铝塑泡罩包装，6片/板，1板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】中国药典2005年版二部

【批准文号】国药准字H20057821

【生产企业】 北京星昊医药股份有限公司