北京星昊医药股份有限公司

大湾区(广州)生物医药创新者峰会于广州翡翠希尔顿酒店落下帷幕。星昊药业有限公司常务副总经理忻蓉女士受邀出席了会议并就‘医药行业政策改变下的制剂CMO服务发展状况浅析’为主题发表了演讲。

本届峰会有近30位嘉宾分享医药行业最新资讯，来自全国数十位科学家、创业者与千余生物医药领域嘉宾出席会议，旨在为医药行业在打破信息不对称，传播新药研发战略布局、技术、实例、BD/投资理念，分享药物研发经验，搭建合作交流平台。

星昊药业有限公司亮相大湾区(广州)生物医药创新者峰会，本次参展为期两天，我司作为CMC/CMO高端定制服务商备受行业相关合作机构瞩目。前来洽谈的合作伙伴也络绎不绝，展会现场人气满满。

星昊药业有限公司常务副总经理忻蓉受邀出席了会议并就‘医药行业政策改变下的制剂CMO服务发展状况浅析’为主题发表演讲，介绍了在MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可人）制度下，推动了国内CMO行业进入快速发展期，药品上市许可与生产许可分离，为CMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争与MAH有关的订单时，CMO公司的专业化和规模化逐渐优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。

广东星昊药业作为国家高新技术企业之一，在CMC/CMO平台方面拥有7个车间10条产线通过GMP认证，公司通过GSP认证。小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已递交欧盟EMA（德国、波兰）认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) ；小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)。在展会期间，星昊药业在加强与老客户深度交流的同时，也了解到很多新客户的需求与想法，为进一步拓展市场积蓄了力量。

2021年大湾区(广州)生物医药创新者峰会，星昊药业与您同在，让我们共同期待再次相遇，共迎新药研发的未来！

【产线优势】

符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的产业化生产线
提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务
多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定
批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制
国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌
生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求
核心团队具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验

【质量优势】

检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力
微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试
稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究
方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务
建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系
建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统
制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行

新药研发的未来| 星昊药业亮相大湾区(广州)生物医药创新者峰会