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药谷平台 | 星昊医药——打破枷锁“共享平台"助力新药上市 做最值得信任的国际高端药品制剂服务商

发表日期:2022-04-07发表人:

 

  

过去十多年,由于国家政策的持续大力扶持、社会各界的广泛关注和科技工作者的创新突破,我国生物医药行业迎来了一个新的时代。星昊医药就是在这个新的时代里不断成长壮大的典型代表,星昊医药董事长殷岚表示:受益于这个时代的各种利好,我们是幸运的,也将不断淬炼自己,尽己所能地为我国生物医药产业的发展贡献绵薄之力。

 

 

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提到星昊医药,就离不开助力创新药物 获批上市"的标签。星昊医药具备丰富的药品研发经验,在研项目数十个。公司作为研发驱动型的医药高新技术企业,通过对高端特色药物的研发,不断丰富自身的药物制剂技术,经过20年来的研发和技术积累,逐渐形成了以缓控释制剂技术、高端注射剂智能制造技术和冻干口腔崩解速释技术为代表的三大自主核心技术平台,通过核心技术平台完成高端药物制剂的研发及产业化,并将必要的技术申请专利,构筑了有效衔接药物研发创新链和产业链的核心环节。

 

公司在不断自主创新的同时,逐步加强与原创性新药研发机构的合作,实现在新药研发早期的介入,提升CMC服务水平,同时增强合作方的粘性。星昊医药与中国科学院上海药物研究所、军事医学科学院毒物药物研究所开展合作,加强国内从事创新药物研发的科研院所和企业产学研合作,推动创新药物的研发和产业化,积极推动药品上市许可持有人制度全面实施,推动我国平台经济的发展。

 

星昊医药除了专注于药物研发,还把深厚的技术积累逐步应用到制剂生产,加强产业化力度,打造承接MAH创新药物的综合性CMC&CMO服务平台。近年来,星昊医药共研发上市复方消化酶胶囊、甲钻胺片、醋酸奥曲肽(小水针和粉针)、注射用利福霉素钠、毗拉西坦(小水针和粉针)等自有产品,除加大自有产品研发力度外,不断拓宽及提升自身的服务,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。这些动作的背后,显现出的是星昊医药对于行业的敏锐性以及对目标市场的洞悉。

 


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随着新医改进入第二个十年,我国医药行业正经历多年未见之大变局。新版药品管理法出台、新版医保目录落地、4+7带量釆购、国家集釆扩围、国家集釆扩品种、一致性评价稳步推进、三医联动走向深入、MAH制度……一系列新政密集出台,令行业目不暇接。

 

因此,在找准自身切入点的同时,星昊医药一直在进行商业模式和服务模式创新。但新药研发实验室和昂贵的科研仪器覆盖了一个企业投入资金的大部分,如何在降低相关企业经营发展成本的同时又保证技术的高要求?共享理念应运而生。2017-2018年,国家相继出台了相关利好政策,公司的运营发展自此进入了 平台期。这个时候星昊医药抓住行业风口,第一时间引进了 共享实验室的概念,根据不同需求,为实验室配备基础设施、高端设备,甚至是研发人员, 提供给所有有需要的科学家团队进行新产品的研发。

 

为进一步做大做强CMC&CMO一体化服务平台,星昊医药位于北京大兴生物医药产业基地的下属全资子公司北京星昊盈盛药业有限公司的建设于201812月主体竣工验收,目前已具备生产服务的能力,能为MAH制度下的持证方提供全方位的CMC&CM0服务。

 

 

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众所周知,新冠疫情的爆发为制药企业带来了新的发展机遇,作为制药企业的合作伙伴, 星昊医药同样以其敏锐的洞察力在疫情的影响下实现了突破性进展。

 

2020年,星昊医药作为北京地区唯——家参与共建国家应急防控药物产业化平台的医药企业,以其独特的产业化技术和服务模式成为了该平台的服务支撑,这也标志着星昊医药开始步入药物制剂产业化服务国家队行列。

 

据介绍,在平台中,星昊医药主要从事应急药物(冻干口崩片)的生产和对常规药物、病毒的保存及筛查。由星昊医药研发制作的磷酸奥司他韦口崩片,已于20209月申请上市。磷酸奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物,用于治疗流行性感冒的一线治疗方案,且适用于高风险患者或有严重症状患者的疑似病例。作为抗病毒类的药物,磷酸奥司他韦可起到神经氨酸酶抑制剂的作用,此 次新冠肺炎疫情发生以来,被多家定点医院釆用为临床用药。

 

 

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在我国医药行业面临巨变的当下,国际化显然有助于提升医药工业的竞争力,充分利用国内外两个市场和国内外两种资源是国内医药工业变大变强的必由之路。2017年6月,中国以第八个监管机构成员国的身份加入了ICH (人用药品注册技术要求国际协调会),标志着中国医药产业正式进入全球竞争格局。这对医药企业来说,既是一个挑战,也是一个机遇。

 

“国际化是国内医药行业的大势所趋,也会是公司下一步发展的重要战略举措。”殷岚认为, 真正的国际化,除了要实现质量管控能力与国际接轨外,还应包括国际化的研发实力打造和高品质服务的提升,包括打造高壁垒仿制药和原研能力,丰富产品梯队,优化销售链、供应链等。

 

目前,星昊医药拥有四个生产基地,15条符合GMP要求的生产线,制剂平台均符合双报标准(中欧/中美),在大陆、香港、美国以及欧洲地区均设有分支机构。下属全资子公司广东星昊药业有限公司一期投产的冻干及小容量注射剂车间,为国内首批获得2010版GMP认证生产车间,该车间釆用国际先进的液氮冻干技术,二期已建设完成并提请美国FDA和欧盟EMA认证的小容量注射液、冻干粉针剂生产线和口服固体制剂生产线,涵盖肿瘤药、缓控释制剂的生产。