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广东星昊药业有限公司成立于2005年,为国家高新技术企业、省级工程技术中心及市级企业技术中心。

星昊药业依靠成本、质量控制、和研发能力等优势,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。

星昊药业拥有国内目前剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC&CMO服务。

公司利用自身的生产设施进行工艺实施,为客户提供扩大化规模生产服务的同时,更专注于更多承担工艺研发、改进的职能,为客户提供具备创新性的技术服务,进一步帮助客户降低成本,提高研发效率,降低研发风险。

星昊药业以生产小容量注射剂(含抗肿瘤)、冻干粉针剂(含抗肿瘤)为主,产能可达6000万瓶/年,另拥有口服固体制剂生产线,多样化的生产线对生产规模灵活可控,可满足客户的不同需求。 公司拥有液质联用仪、等离子体质谱仪、高效液相色谱仪等各类仪器设备100余台(套):车间全部使用IMA、GLAT等先进的进口设备。

注射剂生产线概况:

1、抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂商业化生产委托加工、MAH委托生产、中试、工艺验证等;

标准:全进口IMA线,美国FDA和欧盟标准

涵盖规格有:7ml10ml20ml50ml等;

生产线速度:400/分钟;产能:2000万瓶/年。

 

2、普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂商业化生产委托加工、MAH委托生产、中试、工艺验证等;

涵盖规格有:2ml7ml10ml15ml等;

生产线速度:400/分钟;产能:6000万瓶/年。

标准:2010GMP标准

 

3、最终灭菌西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂商业化生产委托加工、MAH委托生产、中试、工艺验证等;

涵盖规格有(西林瓶):2ml7ml10ml15ml等;

涵盖规格有(安瓿瓶):1ml2ml5ml10ml20ml等;

生产线速度:400/分钟;产能:4000万瓶/年。

标准:2010GMP标准和欧盟标准

 

4、卡式瓶预灌封产品(非最终灭菌)小容量注射剂商业化生产委托加工、MAH委托生产、中试、工艺验证等;

涵盖规格有(卡式瓶):3ml

生产线速度:60/分钟。

标准:2010GMP标准和欧盟标准

 

5、脂肪乳剂线商业化生产委托加工、MAH委托生产、中试、工艺验证等;涵盖规格有(安瓿瓶):20ml


星昊药业拥有国际化的专业技术管理团队、强大的研发能力及持续进行工艺优化的能力,注重项目管理体系、质量管理和安全环保(EHS)管理体系以及知识产权保护体系的建设。并且拥有各种规模的生产设施设备以及相应的生产、技术专业团队。为了保证化验分析数据的严格管理和控制,提高质量控制水平,公司引入了国际先进的美国实验室数据管理系统(Lab Ware7 LIMS SYSTEM),该系统是全球最优秀的检测信息管理系统之一,平台针对实验室的整套环境设计,是实现实验室人、机、料、法、环全面资源管理的计算机信息应用系统。

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CMO定制化车间合作:

广东星昊药业可为客户提供CMO定制化车间孵化器模式,可为入孵企业提供研发、中式生产、经营的场地和办公方面的共享设施,并可提供技术支持,帮助科技型研发企业减小生产行业壁垒,以降低企业的创业风险和创业成本,提高企业的成活率和成功率。公司可根据目前新药研发工艺路线的特殊性和生产步骤的专属性,把药品生产车间分模块设计,一方面固定部分共用设备,另一方面根据合作项目技术要求提前深化设计,预留部分公用介质和部分工序的扩展区域,扩大车间对产品特殊工艺以及特殊设备的兼容性,既可在同一个车间生产不同剂型的产品,也可对原有剂型进行优化,同时也可以提高产品质量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO业务的灵活性以及增强车间对产品适应性的深度。