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阿奇霉素片简要说明书

【药品名称】
通用名称:阿奇霉素片
英文名称:Azithromycin Tablets
汉语拼音:Aqimeisu Pian
【成份】本品主要成份为:阿奇霉素。
分子式:C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【规格】
    0.25g(25万单位)
【用法用量】
口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量:
1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病,仅需单次口服本品1.0g。
2、对其他感染的治疗:第1日,0.5g顿服,第2~5日,一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服,连服3日。
小儿用量:
1、治疗中耳炎、肺炎,第1日,按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),第2~5日,每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)。
2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎,一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g),连用5日。
【不良反应】
本品一般耐受性良好,不良反应发生率较低,多为轻到中度可逆性反应。详见说明书。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
进食可能影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整,但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料,给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径,肝功能不全者慎用,严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作,需较长时间观察和治疗。
同其他抗生素一样,应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。
治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考查假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,在孕妇中应用须充分权衡利弊。
尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人乳分泌,因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。
【儿童用药】
无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。
阿奇霉素片用于体重大于45kg的儿童时,用法用量同成人。
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】老年人用药同成人,无需调整剂量。年老、体弱患者慎用。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】
药物过量的不良反应与推荐的剂量相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】
口服后迅速吸收,生物利用度为37%。单剂口服0.5g后,达峰时间为2.5~2.6小时,血药峰浓度(Cmax)为0.4~0.45mg/L。本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高,前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35~48小时,给药量的50%以上以原形经胆道排出,给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。国外资料显示,轻中度肾功能不全患者(肾小球滤过率为10~80ml/min)药代参数无明显变化,严重肾功能不全者(肾小球滤过率为小于10ml/min)与正常者有显著差异,全身暴露量增加33%。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【包装】铝塑泡罩包装,6片/板,1板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】中国药典2005年版二部
【批准文号】国药准字H20057821
【生产企业】 北京星昊医药股份有限公司