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甲钴胺片简要说明书

【药品名称】

通用名称:甲钴胺片

英文名称:Mecobalamin Tablets

汉语拼音:Jiagu’an Pian

【成分】本品主要成分为甲钴胺,其化学名称为:Coa-[a-56-二甲基苯并咪唑基)]-Cob-甲基钴酰胺。

分子式:C63H91CoN13O14P

分子量:1,344.38

【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显淡红色。

【适应症】

周围神经病。

【规格】  0.5mg

【用法用量】

口服。通常成人一次0.5mg,一日3次,可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

1. 过敏  偶有皮疹发生(发生率<0.1%),出现后请停止用药。

2. 其它  偶有(发生率5%0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

【禁忌】

禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。

【注意事项】

1.如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。

2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。

3.本品开封后,应避光、避湿保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。

尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。      本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】

请遵医嘱。

【老年用药】

由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。

【药理毒理】

药理作用:

甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。

动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经      元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用   较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春       新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用;能使延迟的神   经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可   促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。

毒理研究:

生殖毒性;在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.22.020mg/kg/d,胎        仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1. 一次性给药

健康人一次口服120mg1,500mg,无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血      药浓度,其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的4080%

2. 连续给药

观察健康人连续12周每天口服1,500mg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【贮藏】  遮光、密封保存。

【包装】 1)铝塑包装。20/板,1/盒;20/板,2/盒。(2)铝塑铝复合膜包装:PVC+复合铝箔水泡眼包装。20/板,1/盒;20/板,2/盒。

【有效期】暂定24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH12592006

【批准文号】国药准字H20060865

【生产企业】北京星昊医药股份有限公司