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注射用利福霉素钠说明书

【药品名称】

  通用名称:注射用利福霉素钠

  商品名称:星索宁

  英文名称:Rifamycin Sodium For Injection

  汉语拼音:Zhusheyong Lifumeisuna

【成份】

     本品主要成分为利福霉素钠

         分子式:C37H46NNaO12

         分子量:719.76

【性状】本品为暗红色块状物

【适应症】

     用于结核杆菌感染的疾病和重症耐甲氧西林金葡菌、表葡菌以及难治性军团菌感染的联合治疗。

【规格】

  C37H47NO12 (1)0.25g25万单位); (2)0.5g50万单位)

【用法用量】

     (1)0.25g25万单位):5ml灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液溶解后使用;

     (2)0.5g50万单位):10ml灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液溶解后使用;

     本品不可与氯化钠注射液配伍使用。

  静脉滴注:

     成人:一般感染一次500mg,溶于5%葡萄糖注射液250ml中,一日2次;中重度感染一次1000mg,溶于5%葡萄糖注射液500ml中,一日2次,滴速不宜过快。

     小儿:用量为一日1030mg/kg体重,一日2次或遵医嘱。

  静脉推注:

     成人:一次500mg,一日23次。缓慢推注。

【不良反应】

  1、滴注过快可出现暂时性巩膜或皮肤黄染;肌肉注射可引起局部疼痛,有时出现硬皮、肿块。

  2、少数病人可出现一过性肝脏损害、黄疸及肾损害。

  3、其他不良反应有恶心、食欲不振及眩晕,偶见耳鸣及听力下降、过敏性皮炎等。

【禁忌】

  1、有肝病或肝损害者禁用

  2、对本品过敏者禁用

【注意事项】

  1、长期应用本品,可见ALT轻度增高,停药后一般可自行恢复。

  2、本品不宜与其他药物混合使用,以免药物析出。

  3、用药后病人尿液呈红色,属于正常现象。

  4、与异烟肼合用,对结核菌有协同抗菌作用,但对肝毒性亦增加。

  5、用药期间应监测肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

    详见用法用量。

【老年用药】

    肝功能不全、胆道梗阻、慢性酒精中毒者应用本品应适当减量。

【药物相互作用】

    尚不明确。

【药物过量】

    利福霉素使用过量后不能经血液透析或腹腔透析清除。

【药理毒理】

     本品为抗生素类药。本品为半合成利福霉素类中的广谱抗菌药。其作用机制是抑制菌体内核糖核酸聚合酶的活性,从而影响核糖核酸的合成和蛋白质代谢,导致细菌生长繁殖停止而达到杀菌作用。本品对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素和耐新霉素株),结核杆菌有较强的抗菌作用。对常见革兰阴性菌作用弱。小鼠静注本品的LD50616.7mg/kg。家兔每日静注30mg/kg100mg/kg 7天后,偶见门冬氨酸氨基转移酶(ALT)升高,停药后逐渐降低,提示长期用药应注意观察肝功能。快速静脉推注可引起血压明显下降,提示临床宜注意缓慢给药。与其他类抗生素或抗结核药尚未发现交叉耐药。

【药代动力学】

     本品口服吸收不良,故临床采用肌肉注射或静脉注射。注射后分布以肝脏和胆汁为最高,在肾、肺、心、脾也可达治疗浓度。血浆半衰期约3-4小时,主要由胆汁排出。

【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】管制抗生素玻璃瓶,10/盒。

【有效期】暂定24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH17402004

【批准文号】(1)0.25g(25万单位) 国药准字H20041633;

                  (2)0.5g(50万单位) 国药准字H20060622

【生产企业】广东星昊药业有限公司